Место в терапии

Место Рузама® в комплексной терапии аллергических заболеваний,
его эффективность и безопасность в контролируемых исследованиях

Г.Л. Осипова, доктор медицинских наук НИИ пульмонологии РФ, Москва

По эпидемиологическим данным ВОЗ 2000 года, более 40 % населения имеет признаки атопии, и, согласно научному прогнозу, ожидается дальнейший рост числа аллергических заболеваний, то есть речь уже может идти о неинфекционной пандемии.

Несмотря на серьезные успехи в фармакотерапии аллергических заболеваний, она в ряде случаев не позволяет ни добиться выздоровления, ни предупредить переход заболевания в более тяжелые клинические формы при прекращении лекарственного лечения.

Известно, что таким эффектом обладает специфическая иммунотерапия (СИТ), действующая на все патогенетически значимые звенья аллергического процесса, однако этот метод лечения не может использоваться у больных с поливалентной аллергией.

За последнее десятилетие удалось достигнуть существенного прогресса в понимании механизмов развития аллергических процессов.

Современные представления об иммунологических аспектах патогенеза аллергических заболеваний позволяют говорить о ведущей роли дисбаланса Th1/Th2-лимфоцитов. Таким образом, есть основание предположить, что применение в базисной терапии аллергических заболеваний препаратов, нормализующих функцию Th1-лимфоцитов, препятствующих развитию аллергического воспаления или подавляющих образование lgE-антител, можно рассматривать как новую стратегию, позволяющую добиться повышения клинической эффективности терапии и достичь долговременной реабилитации больных с аллергопатологией.

Нами проведены исследования эффективности и безопасности длительного применения препарата Рузам® в комплексной терапии аллергических заболеваний.

В ходе экспериментальных и клинических исследований удалось установить, что Рузам® обладает антиаллергической и противовоспалительной активностью, способствует активации клеточного звена иммунитета (Колганова Н.А., 2001). Рузам® вводят подкожно в разовой дозе 0,1-0,2 мл один раз в 5-7 дней. Курс лечения включает от 6 до 10 инъекций.

Динамическое наблюдение за результатами терапии Рузамом® было проведено у 257 больных. В группу сравнения вошли 208 пациентов, получавших только базисную терапию.

Больные получали от 1 до 5 курcов лечения Рузамом®, однако, если после 1-2 курсов достичь эффекта не удавалось, дальнейшее применение Рузама® прекращали.

Введение Рузама® больным с бронхиальной астмой проводили на фоне базисной терапии в период ремиссии или сразу после снятия обострения при показателях FEV1 не менее 70%. Лишь единичные больные с легкой степенью течения заболевания получали терапию только препаратом Рузам®. Из 117 больных, получавших Рузам®, у 34 человек отмечалось легкое течение заболевания, у 81 - среднетяжелое и у 2 пациентов - интермиттирующее течение бронхиальной астмы.

В группе сравнения мы проанализировали показатели у 100 больных с бронхиальной астмой, не получавших Рузам®. Из них легкое течение астмы отмечалось у 21 пациента и среднетяжелое - у 79 больных.

Контрольное наблюдение, проведенное через 6 месяцев после курса лечения Рузамом®, выявило, что из 34 больных с легким течением бронхиальной астмы 12 (35,3%) пациентов в указанный период времени не нуждались в ежедневной базисной терапии, так как симптомы астмы их не беспокоили; 20 (58,9%) больным удалось уменьшить объем применяемых препаратов в 2 раза. Из 81 больного со средней тяжестью течения бронхиальной астмы 33 (40,7%) человека снизили дозы топических глюкокортикостероидов в 2 раза, 5 (6,2%) больных, лечившихся местными ингаляционными глюкокортикостероидами, перешли на терапию недокромилом натрия.

Через год после лечения Рузамом® у 53 (65,4)% больных бронхиальной астмой средней тяжести возникла необходимость увеличить дозу препаратов базисной терапии до исходной, но у 28 (34,6%) эффект, достигнутый в результате применения Рузама®, сохранялся.

При динамическом наблюдении за больными в течение 6 месяцев после лечения выявлено уменьшение симптомов астмы на 3,4 балла, или в 2,6 раза. Через 12 месяцев это снижение составило лишь 1,5 балла при сохранении ремиссии до 6 месяцев. На фоне лечения препаратом больные реже нуждались в стационарном лечении, достоверно снижалась частота обращений в поликлинику (с 6,8 раз до 2,1 раза в год).

При анализе результатов лечения в группе сравнения, получавшей только базисную терапию, была отмечена лишь тенденция к улучшению состояния больных астмой.

При оценке эффективности терапии у больных с бронхиальной астмой было отмечено, что после 1-2 курсов лечения Рузамом® отличный и хороший эффект наблюдался в 35,0% случаев, удовлетворительный - в 26,5%, то есть в целом положительный эффект был зарегистрирован у 61,5 % больных. У 38,5% больных выраженных сдвигов не было. После 3-4 курсов значительно увеличилось число больных, у которых терапия дала отличный и хороший эффект, и уменьшилось число пациентов, у которых введение Рузама® не дало эффекта; больным с тенденцией к улучшению продолжали проводить курсы лечения. При анализе результатов лечения в группе, получавшей СИТ, было выявлено, что после первого курса СИТ существенно облегчались симптомы астмы, в 2 раза снижался объем лекарственной терапии, положительная динамика отмечалась и по ряду других показателей.

Отличный и хороший эффект наблюдали в 67,8% случаев. После 3 курсов СИТ положительная динамика оказывалась более выраженной, только у 8 (8,8%) из 90 больных эффекта лечения не наблюдалось. В группе сравнения положительная динамика клинических показателей отмечалась лишь у небольшой части больных. У остальных пациентов сократить объем применяемых препаратов не удалось, так как это приводило к обострению астмы.

Эффект терапии после 2 курсов Рузама® или 1 курса СИТ оказался вполне сопоставим. Преимущество применения Рузама® состоит в возможности его назначения у больных с поливалентной аллергией, а также при непереносимости СИТ.

Динамика клинических показателей у больных с поллинозом при лечении Рузамом®
Группа больныхСрок исследованияПоказатели
Число дней обострений<Объем лекарственной терапииЧастота госпитализаций в год<
Рузам® п=75 До 32,8±2,0 2,8±0,3 0,9±0,2
После 13,9±1,3 0,9±0,1 0,4±0,1
Р <0,01 <0,01 <0,05
Группа сравнения N=55 До 28,7±1,9 2,6±0,4 1,0±0,3
После 20,6±1,5 1,7±0,5 0,8±0,24
Р <0,01 >0,05 >0,05
Примечание: р - достоверность разности показателей до и после терапии.

Рузам® был испытан у 38 больных с хронической рецидивирующей крапивницей. Больные получали Рузам® 1-2 раза в год с целью предупреждения обострения заболевания. Всего больным с крапивницей было проведено 3-6 курсов терапии Рузамом®. Анализ полученных данных показал, что у больных, получавших комплексную терапию, включающую Рузам®, почти в 4 раза возрастала длительность ремиссии, снижался объем лекарственной терапии и уменьшалось число обострений в год.

Облегчались такие симптомы, как зуд кожных покровов, количество волдырей. В группе сравнения проводимая терапия также способствовала снижению зуда и количества волдырей, другие показатели имели лишь слабую тенденцию к снижению. Отличный и хороший эффект от терапии Рузамом® был получен у 22 (57,9) % из 38 больных с крапивницей, тогда как в группе сравнения - только у 6 (25)% из 24. Число больных без эффекта от проведенной терапии в группе, получавшей Рузам®, было значительно меньшим, чем в группе сравнения.

Длительное наблюдение проводилось за 27 больными с атопическим дерматитом. Лечение Рузамом® назначалось в период нестойкой ремиссии заболевания. Базисная терапия включала топические не фторированные глюкокортокостероиды, анти- гистаминные препараты II поколения.

Для объективной оценки эффективности терапии и степени тяжести кожного процесса у больных с атопическим дерматитом использовался полуколичественный метод - шкала SCORAD.

Полученные данные свидетельствуют о том, что во время курса лечения Рузамом® значительно уменьшался показатель SCORAD, сокращался объем лекарственной терапии, увеличивалась длительность ремиссии до 6±0,4 месяцев, уменьшалась частота госпитализаций, у ряда больных снижался уровень IgE. В группе сравнения на фоне базисной терапии также отмечалась положительная динамика клинических показателей заболевания, однако, в меньшей степени, чем при лечении Рузамом®.

При атопическом дерматите после лечения как в группе, получавшей Рузам®, так и в группе сравнения не было пациентов, у которых эффект от терапии оценивался как отличный. Хороший эффект в группе больных, получавших Рузам®, был получен у 14 (51,8%) из 27 больных атопическим дерматитом, тогда как в группе сравнения - только у 2 (10,5%) из 19 больных. Число больных, у которых терапия оказалась неэффективной, в группе, получавшей Рузам®, было значительно меньшим, чем в группе сравнения.

Больные поллинозом получали Рузам® обычно за 1,5 месяца до начала цветения растений, ежегодно, в среднем в течение 5 лет. Всего динамику клинического течения заболевания мы проследили у 75 больных поллинозом, получавших Рузам®. В группе сравнения, получавшей лечение антигистаминными препаратами II или III поколения, было 55 больных.

В результате лечения снижалось число обострений и их тяжесть в период цветения растений, соответственно уменьшался объем лекарственной терапии, в которой нуждался больной в предыдущие годы до терапии Рузамом®, отмечалось также значительное снижение частоты госпитализаций в год.

Анализ клинических показателей у больных, получавших только базисную терапию, показал, что у них на фоне лечения симптомы поллиноза облегчаются в значительно меньшей степени, чем при терапии Рузамом®. Показатели частоты госпитализации в год и объемов лекарственной терапии существенно не менялись.

Таким образом, нами впервые показано, что отечественный препарат Рузам® может рассматриваться как препарат выбора при различных проявлениях аллергической патологии. Предложена схема введения Рузама®, которая хорошо переносится больными и обеспечивает клинический эффект. Проведено исследование эффективности отечественного препарата Рузам® при длительном наблюдении за больными, установлены оптимальное число курсов терапии Рузамом® и сроки их проведения.