Специфика

О специфической активности и клинической эффективности препарата Рузам®

Рузам® - новый антиаллергический препарат представляет собой по химической структуре липопротеин, полученный по оригинальной технологии из термофильного микробного штамма St. aureus, запатентованный в России, имеет международный патент. Показаниями к его применению является широкий спектр аллергических заболеваний. Для изучения антиаллергических свойств Рузама® использовались экспериментальные модели аллергии. Важнейшей из них, наиболее адекватной бронхиальной астме у человека и весьма информативной является модель аллергического воспаления легких у морских свинок. Рузам® эффективно снижал проявления аллергической воспалительной реакции в легких морских свинок: достоверно уменьшал показатель цитоза; по данным эндопульмональной цитограммы, значительно снижал процентное содержание эозинофилов (в 2 раза) и нейтрофилов (в 2,7 раза) в БАЛ и межальвеолярных перегородках. По абсолютным показателям выявлена та же закономерность: значительное снижение количества эозинофилов в БАС (в 2 раза) и снижение количества нейтрофилов (в 3 раза). По данным морфометрии Рузам® в 4 раза уменьшал содержание полиморфноядерных лейкоцитов, преимущественно эозинофилов, в легких (до нормы), нормализовал содержание тучных клеток в легком и индекс их дегрануляции. При гистологическом исследовании легких практически отсутствовали явления воспаления и обструктивной эмфиземы, характерные для контрольной группы. Кроме того, объем возврата БАС (показатель степени расширения бронхов под воздействием проводимой терапии) достоверно возрастал и приближался к контрольным цифрам.

Выраженная антиаллергическая активность Рузама® была показана и в тесте дегрануляции базофилов иммунизированной морской свинки in vitro. Рузам® в концентрации 0,12, 0,06 и 0,006 мг/мл, не проявляя дозовой зависимости, значительно ингибировал дегрануляцию базофилов по сравнению с контролем - на 83, 106 и 101%, соответственно. Подытоживая результаты экспериментальной работы, можно утверждать, что Рузам® с высокой степенью, эффективности ингибирует эозинофильное воспаление в легких, уменьшает проявления IgE-зависимых реакций in vivo и in vitro.

Токсикологические исследования препарата Рузам® в остром опыте показали полную его безопасность. Так, дозы в 600, 3000 и 6000 раз превышающие лечебную, при парентеральном введении не вызывают ни интоксикации, ни гибели лабораторных животных. В условиях хронического трехмесячного опыта при подкожном введении препарата в дозах 5, 25 и 100 раз превышающих терапевтическую дозу для человека была подтверждена низкая токсичность Рузама®.

Примечание:
БАЛ – бронхоальвеольный лаваж, БАС – бронхоальвеолярный смыв.

Клинические исследования препарата Рузам® были проведены в пяти аллергологических центрах на 427 больных с различными аллергологическими заболеваниями (как с респираторной, так и кожной аллергией).

Общая оценка эффективности Рузама® у больных бронхиальной астмой и аллергодерматозами дала положительный эффект у 93% больных, при этом у 61% из них результаты были оценены как хорошие и отличные. В группе сравнения, где проводилась базисная терапия без Рузама®, эффект от лечения был у 84% больных (разница не существенная), при этом отличные и хорошие результаты были достигнуты только у 48% больных (разница достоверна).

В группе больных с бронхиальной астмой после лечения Рузамом® появляется значительная категория больных, у которых отсутствуют приступы удушья - 44%, в то время как в группе сравнения таких пациентов было лишь 10%.

Бальная оценка позволила показать преимущества терапии Рузамом® по совокупности таких критериев как тяжесть приступов удушья, длительность приступного периода, тяжесть самой бронхиальной астмы, снижение объема базисной терапии. Сравнительные данные показали более заметную динамику в исследуемой группе по сравнению с контрольной.

На фоне лечения Рузамом® происходит снижение числа эозинофилов (р<0,001) и нейтрофильных лейкоцитов (р<0,02) крови, что указывает на уменьшение воспалительного процесса у исследуемых больных. Динамика иммунологических показателей до и после лечения Рузамом указывает на достоверное снижение IgE.

Препарат Рузам в значительной степени (почти в 3 раза) способствовал снижению иммуноглобулинов класса Е (р<0,01) и повышению иммуноглобулинов класса G, в то же время практически не изменил уровень иммуноглобулинов классов М и А в сыворотке крови. Отмечено повышение общего содержания Т-лимфоцитов, значительно возросли показатели нейтрофильного фагоцитоза - процент фагоцитирующих клеток и количество кокков, фагоцитированных одним фагоцитом (р<0,01).

Наблюдается заметное возрастание титра антител к стафилококку и пневмококку, чем, по- видимому, частично можно объяснить снижение под влиянием Рузама® числа рецидивирующих респираторных инфекций у большинства больных.

Нежелательные явления наблюдались у 4% больных и выражались слабостью, недомоганием, кратковременным обострением очага хронической инфекции. Все они были легкими, не требовали отмены препарата или специального лечения.

Показаниями к применению препарата Рузам® являются: бронхиальная астма, атопический дерматит, аллергический ринит, крапивница и отек Квинке, частые респираторные инфекции. Противопоказаниями к назначению препарата Рузам® являются беременность, декомпенсированные заболевания внутренних органов. Нежелательные явления - в редких случаях легкое и кратковременное обострение основного аллергического заболевания или очага хронической инфекции, что, как правило, не требует отмены препарата.

Преимуществом Рузама® является его способность оказывать лечебный эффект, подавляя аллергическое воспаление и предупреждая тем самым переход болезни в ее более тяжелые формы. Рузам® может с успехом применяться при респираторной, кожной аллергии и мультисистемных проявлениях атопии.


Генеральный директор ООО «Рузам-М», дмн, профессор Н.А. Колганова.